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標題 轉知衛生福利部食品藥物管理署刻正研擬修訂是類產品符合標準並預計給予1年緩衝期。
分類 研發人培
公告單位 企劃組產學研發科
公告日期 2018/07/04
 
一、依衛生福利部食品藥物管理署107年6月26日FDA器字第1071604644號函。
二、本案係衛生福利部食品藥物管理署為與國際標準採認現況調和並加強家用血糖監測系統之管理,爰參考「ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems -- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus」要求,刻正研擬修訂「家用血糖監測系統技術基準」,並預定於本(107)年底公告施行,自公告施行日起1年後,是類產品查驗登記即符合新版基準或具等同性國際標準規格,原已取得許可證產品未能符合者,自公告起1年後,應符合新版基準規格始得辦理許可證展延。
三、衛生福利部食品藥物管理署為評估擬定1年基準轉換期程之適用性,請貴單位就本案提供意見,以供後續訂定相關規範之參考。
四、檢附衛生福利部食品藥物管理署來文1份供參。
 
截止日期 2018/07/16
 

相關附件:

  》食藥署來文(pdf檔)


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