新竹科學園區管理局

作者:財團法人工業技術研究院醫療器材驗證室

為了增強醫療器材上市後監管效能，更快地識別發生不良反應的醫療器材批號與規格，針對問題調查，公告相關資訊以避免使用者繼續使用，進而有效率的召回市場上器材，美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA) 於2013年公告醫療器材單一識別系統法案(Unique Device Identification，以下簡稱UDI)。從2014開始，由風險最高的第三等級產品開始，逐年將不同風險等級的醫療器材納入UDI管理規範，而醫療器材法規國際調和組織--國際醫療器材法規主管機關論壇(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)也同樣在2013年底公告指引「UDI Guidance Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices」，提供各國法規主管機關執行單一識別標示的法規架構，UDI已成為醫療器材業者亟需正視的國際趨勢。

UDI由器材識別碼及生產識別碼兩組編碼構成(如圖2)，器材識別碼(Device Identifier, DI)代表產品的靜態資訊，如製造廠、器材商標、品牌名稱、規格、型號；而生產識別碼(Production Identifier,  PI)則是記錄產品的動態生產資訊，如生產批號、序號、生產日期、失效日期。

圖2.醫療器材單一識別系統(UDI)示意圖

目前許多進口至美國的醫療器材已經實施了UDI要求，FDA也為了儲存、整合UDI資訊，建立了GUDID資料庫(Global Unique Device Identification Database , GUDID)，依據FDA公告的時程，目前符合PHS Act的醫療器材(如捐血者篩檢試驗系統)、植入式、維持生命或支持生命的醫療器材、第二、三等級醫療器材都已經進行UDI標示，而隱形眼鏡、人工水晶體由於須上傳的資訊量過大，FDA同意延遲部分隱形眼鏡(依照不同的產品碼product code)實施日期，以便FDA可提出技術解決方案，而第一等級和未分類器材也由於其數量龐大及多樣性，FDA也延遲了第一等級和未分類器材包裝標籤、以及器材本體直接標記的推動時程(各等級醫療器材推動時程如表1)，重新貼標的醫療器材需標示新的器材識別碼(DI)，而已完成製造的庫存品在2016年9月24日起須符合UDI的要求。

表1.美國FDA各等級醫療器材推動時程

截至目前，GUDID資料庫已有超過4000家醫療器材製造商，資料超過141萬筆。

歐盟新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations , MDR）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations , IVDR）在2017年5月正式生效，也納入了醫療器材都必須增醫療器材單一識別標識（Unique Device Identification, UDI）的管理要求，為配合不同風險等級的醫療器材執行歐盟新法規一~五年的轉換期(如圖3、4)。各風險等級落實醫療器材單一識別系統的時程也有差異。UDI資料庫會與其他資料庫(包含電子註冊系統、第三者機構認證系統、臨床實驗、上市後市場監督等)整合在歐盟醫療器材資料庫系統(European Database on Medical Devices，簡稱EUDAMED)，EUDAMED將可大幅提升歐盟會員國主管機關管理資訊流通度，增進鑑別並追溯境內流通之醫療器材能力，加強供應鏈安全性。

圖3.歐盟推動一般醫療器材UDI系統相關時程

圖4.歐盟推動體外診斷醫療器材UDI系統相關的推動時程

除了美國、歐盟，加拿大、南韓也相繼公告實施醫療器材單一識別系統，我國於2015年公告醫療器材單一識別系統(UDI)規範，並整合各國UDI資訊，積極輔導我國製造廠導入UDI資訊， 預計UDI的全球趨勢將使醫療器材的管理跨入資訊世代。

出處與延伸閱讀

1.          GUDID資料庫

https://accessgudid.nlm.nih.gov/

2.          FDA UDI

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm

3.          TFDA106年度「特定高風險醫療器材單一識別系統導入輔導計畫」計畫徵求試行醫院及受輔導廠商。

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=22763