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印度在2015年總人口數約達12.9億，僅次於中國大陸為全球第二大人口國家。儘管多數為貧窮的農村人口，但近幾年來，印度經濟轉型並同意開放外資投資，相對使得各項經濟指標逐年攀升，並出現大量的中產階級，且政府持續投入醫療建設，擴大醫療保險政策的支持，加上龐大的農村人口對於基礎醫療照護的需求，預估2014至2017年的年複合成長率為14.8%，且至2017年的市場規模將達到56.4美元，是成長速度最快的市場之一。 印度醫材仍在起步階段，進口的醫療器材約占整體的75%。由於當地醫療機構與硬體設施的需求增加，使得診斷類影像產品(如電子檢測儀器、X光設備、超音波等)為進口最大宗，2014市場規模約11.4億美元；輔助器具、骨科與植入物的市場需求也快速成長。 表一、印度醫療器材各類產品市場規模與年複合成長率
1. 最高衛生主管機關： 印度目前醫療器材是依據藥品與化妝品法案(Drugs and CosmeticsAct)，納入藥品合併管理，管理機關中央藥品標準管控部(Ministry of Health / Central Drugs Standards Control Organization ，CDSCO)，其法源依據： l Drugs and Cosmetics Act - ACT No. 23 of 1940（其中醫療器材定義於Section 3(b)(iv) of the Drugs and Cosmetics Act） l Guidelines for Import Registration and Manufacture of MD, 2007; Medical Device Notification 2007 (GSR 623 E)
近五年來印度政府規劃醫療器材管理系統，並積極加入世界的醫療法規調和，由印度衛生部底下的Central Drug Standard Control Organization (CDSCO)官員，及業界代表組成Drugs Controller General of India (DCG(I))的核心小組。2008年核心小組會議將醫療法規的討論結果給印度政府審核。提出醫療器材法規的發展藍圖(road map)。此藍圖包含了現有狀態的審視、指引原則、業界提供的建議，及各階段法規置入的方式，包含： l 趨向GHTF的定義與規則 l 產品風險由低到高，分為A到D四類 l 認可第三者稽核 l 參考ISO 13485，及印度國家標準局所制定的IS 15579:2005 l 管理測試實驗室，並將測試結果納入上市前評估 l 參考及比較GHTF第5小組及國際法規調和小組(International Conference on Harmonization (ICH)的臨床指引 l 以GHTF第2小組的N54文件做為不良反應通報指引 l 體外診斷醫療器材獨立分類 l 改善醫療器材仿冒問題、關稅、註冊年費 2. 分類分級： 目前印度的醫療器材未明訂分類分級，藥品與化妝品法案(Drugs and CosmeticsAct)在2006年的修訂版本中，規定需進行註冊的產品包含列為藥品管制的14類醫療器材，以及19類無菌醫療器材。 表二、列為藥品管制的醫療器材
表三、需進行查驗登記的無菌醫療器材
3. 境外產品申請上市銷售： 當地製造廠需符合Schedule M GMPs (Drugs andCosmetics Act)。境外廠商一般可符合境外製造廠當地國家之ISO 13485、USFDA QSRs 或其它QMS要求。依據2013年公告的註冊指引，說明欲在當地銷售醫療器材，需要取得查驗登記證(Form 41)以及進口許可(Form 10)。需提供ISO 13485證書影本，並依據CE證書取得途徑，提供CE全系統品質保證/CE製造品質系統保證/CE形式檢查證書影本；也需提供最近一次當地衛生主管機關、第三者認證機構的稽核報告。在申請的過程中，通常以「Plant Master file」取代品質手冊 (Quality Manual)。 若該醫材已經取得美國、加拿大、日本、歐盟、澳洲的上市證明者，需取得製售證明，並敘明法律代表製造商與實際製造商之名稱與地址，由於已取得認證表示該醫療器材受到良好的品質與法規管制，可加快審查流程。未來CDSCO也將採取電子送件的方式進行文件審查。 4. 上市後回收通報： Drugs and Cosmetics Act提及通報抱怨及不良反應的相關要求，針對藥品是規定於Schedule M (GMPs) ，針對新藥臨床試驗則規定於Schedule Y。但於醫療器材目前仍無相關要求，未來，提案中的Schedule M III將會有獨立的部分規定上市後要求，並與GHTF指引調和。 出處與延伸閱讀 1. 2015醫療器材產業年鑑 2. http://cdsco.nic.in/Medical_div/Final%20Guidance_Doc_RC_31-10-2012.pdf
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相關圖檔：
印度醫療器材法規簡介 |
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