醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program , MDSAP)是國際醫療器材法規官方論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)會員國的法規主管機關共同提出的方案，預期藉由單一的稽核，可以達成多個國家的法規管理要求，降低醫療器材製造商疲於應付各國法規要求時間、人力、與金錢成本，而法規主管機關的資源整合更可提升管理的效率與彈性。從2014年1月開始為期為36個月的試行計畫(pilot program)，預計在2017年初落實MDSAP。
在試行階段參與的法規主管機關有下述五大機構：
1. 澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)
2. 巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA)
3. 加拿大衛生部(Health Canada)
4. 日本厚生勞動省/醫藥品醫療機器綜合機構(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW/ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)
5. 美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA）
同時隸屬於世界衛生組織(World Health Organization, WHO)的體外診斷醫療試劑小組與歐盟是此計畫的正式觀察員(Official Observer)與專家小組成員(Subject Matter Expert Work Group, SME WG)，觀察員可參與SME WG會議、評估等活動，但無法參與管理委員會決策，也不利用MDSAP所提供報告替代當地法規主管機關的要求。
目前MDSAP已完成7份文件，可看出這些文件對於驗證機構資格取得，與法規主管機關評鑑制度訂出一致性的要求，包含了驗證機構(Auditing Organization)和參與之各國衛生主管機關(如TGA、FDA等)的要求及策略、流程和方法，對於加入MDSAP的國家具有強制力。
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編號 |
名稱 |
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1 |
IMDRF/MDSAP WG/N3 FINAL:2016 |
驗證機構取得法規主管機關認定之要求 (Requirements for Medical Device Auditing Organizations for Regulatory Authority Recognition) |
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2 |
IMDRF/MDSAP WG/N8 FINAL:2015 |
法規主管機關評鑑人員對於驗證機構評估方法指引(Guidance for Regulatory Authority Assessors on the Method of Assessment for MDSAP Auditing Organizations) |
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3 |
IMDRF/MDSAP WG/N24 FINAL:2015 |
法規主管機關的稽核報告(Medical Device Regulatory Audit Reports) |
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4 |
IMDRF/MDSAP WG/N11 FINAL:2014 |
驗證機構資格認定與評估流程(MDSAP Assessment and Decision Process for the Recognition of an Auditing Organization) |
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5 |
IMDRF/MDSAP WG/N4 FINAL:2013 |
驗證機構的符合性訓練 (Competence and Training Requirements for Auditing Organizations) |
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6 |
IMDRF/MDSAP WG/N5 FINAL:2013 |
法規主管機關對於定期監測與評估驗證機構的方式(Regulatory Authority Assessment Method for the Recognition and Monitoring of Medical Device Auditing Organizations) |
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7 |
IMDRF/MDSAP WG/N6 FINAL:2013 |
法規主管機關評鑑人員的資格訓練 (Regulatory Authority Assessor Competence and Training Requirements) |
推動試行計畫到現在，有13家驗證機構提出申請，並有6家驗證機構成功完成驗證機構的評估(包含實際稽核評鑑)，6家取得資格的驗證機構如下列：
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公司名稱 |
公司代表號地址 |
公司網站 |
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1 |
BSI Group America Inc. |
12950 Worldgate Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170 ,USA |
http://www.bsigroup.com/en-US/ |
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2 |
TÜV SÜD America Inc. (also operating as TÜV America
Inc.) - Management Service Division |
10 Centennial Drive Peabody, MA 01960 USA |
http://www.tuv-sud-america.com/ |
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3 |
SAI Global Certification Services Pty Ltd. |
680 George Street Level 37-38
Sydney, NSW 2000 , Australia |
http://www.qmi.com |
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4 |
Laboratoire National de métrologie et d'Essais (LNE) -
Division certification G-MED (trading as LNE/G-MED and
G-MED) |
1, rue Gaston Boissier 75724 Paris, Cedex 15 , France |
http://www.gmed.fr |
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5 |
TÜV USA, Inc. |
215 Main Street, Suite 3
Salem, NH 03079
USA |
http://www.tuv-nord.com/us |
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6 |
Intertek Testing Services NA Inc. |
900 Chelmsford Street Suite 301-3 Lowell, MA 01851, USA |
www.intertek.com |
另外7間機構已提出申請，但截至2016.3.8 IMDRF的會議報告中，尚未取得MDSAP驗證機構資格者(預計將在2016年底前取得資格)，從2017年開始，將開放給更多驗證機構參與此計畫。
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公司名稱 |
公司代表號地址 |
公司網站 |
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1 |
DEKRA Certification B.V. |
Meander 1051
Arnhem, 6825 MJ
Netherlands |
http://www.dekra.com/en/home |
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2 |
DQS Medizinprodukte GmbH |
August-Schanz-Strasse 21
Frankfurt am Main, D-60433
Germany |
http://www.dqsmedizinprodukte.
de/en |
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3 |
Lloyd's Register Quality Assurance Inc. |
1330 Enclave Parkway,
Suite 200
Houston, TX 77077
USA |
http://www.lrqausa.com |
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4 |
National Standards Authority of Ireland |
20 Trafalgar Square, Suite 603
Nashua, NH 03063
USA |
http://www.NSAIinc.com |
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5 |
SGS United Kingdom Ltd. |
Unit 202B, Worle Parkway
Weston Super Mare, Somerset BS22 6WA
United Kingdom |
http://www.sgs.co.uk/ |
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6 |
TUV Rheinland of North America, Inc. |
1300 Massachusetts Ave.
Suite 103
Boxborough, MA 01719
USA |
www.tuv.com |
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7 |
UL, LLC |
333 Pfingsten Road
Northbrook IL 60062-2096
USA |
http://www.ul.com |
MDSAP試行至今，除了參與稽核的製造商累計到81家(如圖一)之外，2015年的重大成果有:
1. 加拿大衛生部(Health Canada)宣稱，MDSAP的過渡期將在2018.12.31結束，之後僅接受MDSAP認證報告。
2. 巴西國家衛生監督局(ANVISA)基於MDSAP計畫成果核發首張GMP證書。
3. 美國FDA在2015年底的聯邦公報中聲明將進入MDSAP的實施階段(operational phase)，接受MDSAP的稽核報告取代FDA的例行稽核，每兩年對所有類別的醫療器械，包括體外診斷設備進行MDSAP稽核，但上市前審核(PMA)和投訴稽核不能用MDSAP替代。
MDSAP使得稽核過程國際標準化，提升主管機關的效率，節省製造商重複稽核的成本，其價值廣獲肯定。
出處及延伸閱讀
1. http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/meetings/imdrf-meet-160308-brazil-presentation-mdsap-pilot-update.pdf
2. http://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/default.htm
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相關圖檔：
