國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

隨著智慧型手持裝置的盛行，行動醫療app大量出現。依據市場分析公司Nielsen，利用手機下載行動醫療App的人數從2011年的1.24億，在1年內暴增2倍成為2.47億。數位醫療不僅可提升醫療效率與品質、拓展醫療普及性，也可使醫療更顧及個體差異化，無論是患者及一般消費者都可以妥善運用行動醫療App進行個人健康管理與促進。

醫療科技也與時俱進，越來越多醫療器材運用數位科技，美國醫療器械和輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)也已經涉足多種數位醫療(Digital Health)的風險效益評估：

1.          無線醫療器材(Wireless Medical Devices)

2.          行動醫療App(Mobile medical apps)

3.          健康資訊科技(Health IT)

4.          遠距醫療(Telemedicine)

5.          醫療器材資訊系統(Medical Device Data Systems)

6.          醫療器材互動性(Medical device Interoperability)

7.          視為醫療器材的軟體(Software as a Medical Device (SaMD)

8.          一般健康管理(General Wellness)

9.          網路安全(Cybersecurity)

但醫療器材的嚴謹法規，常讓開發者望而卻步，在美國有基本相關相關法規如：

為了使開發者更容易知道為哪些法規所規範，FDA設計了簡單的互動問題，只要開啟連結(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/default.htm)，回覆這10個問題，就能了解需遵守的規範，協助數位醫療app開發業者有效率的了解法規，對有意開拓此領域的業者有不少幫助。

出處及延伸閱讀

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/default.htm