國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

第2期新竹生醫電子報

本期發布內容包含8篇文章，摘錄標題如下(詳附件):

(一)                顏局長赴美招商 參訪Insulet Corp.

Insulet公司主要開發胰島素注射幫浦 (OmniPod Insulin Management System)，係世界上第一個無軟管的胰島素注射幫浦產品，該產品包括2個部份，一為可防水、可貯存200單位胰島素、自動化插入的注射幫浦(Pod)，另一為內建亞培FreeStyle血糖計的個人血糖監測器(Personal Diabetes Manager, PDM)，彼此藉由無線傳輸，可監測血糖值並持續進行皮下胰島素注射。該公司另正開發可持續監測血糖的PDM，已與Abbott Diabetes Care及DexCom達成合作開發協議──【更多請參閱附件1】

(二)                園區提供資訊系統的資源共享與整合運用

「新竹生物醫學園區」為推廣發展生醫產業成效、活化生醫相關資訊流通，除建置完成生醫園區資訊入口網會員服務網頁，並完成資訊服務整合功能，凡申請成功之會員可不須費神記錄多組帳號及密碼，會員僅須於入口登錄一次即享多系統授權使用之便利，目前資訊服務系統開放各界無償使用及體驗，包括：
1.生醫入口網2.知識管理資訊系統3.電子報4.數位學習系統5.生醫產業專利諮詢系統6.檢驗與實驗室及臨床試驗機構查詢資料庫7.生醫研發流程系統8.生物醫學查詢系統9.國際標準技術電子文件系統──【更多請參閱附件2】

(三)                新竹生物醫學園區全球資訊網簡介

新竹科學工業園區管理局為了服務生醫產業廠商，期望藉由提供優異的資訊平台服務，協助生醫產業；並縮短研發與產品上市時程，解決跨足生醫產業時法規知識的不足以及缺乏能夠隨時掌握市場與產業動向的能力，所以一個公開的資訊提供管道更是重要。
「新竹生物醫學園區全球資訊網」定期更新政府目前的產業──【更多請參閱附件3】

(四)                抗憂鬱症用藥安全資訊更新

憂鬱症，雖然形成原因尚未確定，但據統計，下一個世紀僅次於心血管疾病，排名第二位的健康殺手就是憂鬱症。臨床上推論憂鬱症的生成可能是由腦中神經傳導物質，例如血清素(serotonin)、正腎上腺素(norepinephrine)或多巴胺(dopamine)不平衡所造成。而抗憂鬱症的藥物也從最──【更多請參閱附件4】

(五)                歐盟的環境立法—醫療器材製造業者需知(下)

歐盟從2003年起開始整合其區域內的環境政策(IPP)，於整合同時也加入許多金融機制，以確保有效達成IPP的目標，因此衍生的規範會直接影響醫療器材的製造和銷售。在政策調和方面則參考了下列相關指令：
1.包裝和包裝廢棄物指引(94/62/EC，The Packaging and P──【更多請參閱附件5】

(六)                FDA將和EMEA將共同受理孤兒藥年報

美國食品藥物管理局FDA(Food and Drug Administration)和歐盟的EMA(European Medicines Agency)在2010/2/28罕見疾病日宣布將共同受理罕見疾病醫藥品審查，使流程更具一致性。由於罕見疾病的藥品審查流程與一般藥物不同，加上研發的特──【更多請參閱附件6】

(七)                歐盟醫療器材法規趨勢與我國法規申請及醫療器材產業發展趨勢課程紀要

近來醫療器材產業的蓬勃發展，帶動了各國醫療管理制度的變革，而各國的法規要求成為行銷最大的門檻。為了加強業界對法規趨勢的掌握，提升業者之行銷競爭力，新竹科學工業園區管理局特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『歐盟醫療器材法規趨勢與我國法規申請及醫療器材產業發展趨勢論壇』，吸引近120──【更多請參閱附件7】

(八)                課程快訊－「新興醫療器材設計與開發實務」

本課程將由產業實務經驗觀點出發，介紹醫療器材從研究設計、產品開發、法規認證、到上市及上市後監控之完整開發流程，配合實際產品開發案例說明，建立學員對於醫療器材產業實務面之基本認識。
課程名稱:新興醫療器材設計與開發實務
上課時間:8/14~8/28，每週六，9：00~16:00，共──【更多請參閱附件8】