國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

作者:財團法人工業技術研究院醫療器材驗證室

    相較於市場飽和的歐美市場，近年來，東南亞國協市場更吸引醫療器材製造業者的目光。東南亞國協(Association of Southeast Asian Nations (ASEAN))是由汶萊、柬埔寨、印度尼西亞、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南等十個國家組成，這個人口總數超過6.2億的聯盟國，中產階級從2010年的人口22%成長到2030年的62%，醫療保健列為貿易優先發展產業，醫療器材市場市值從2013年的46億美元，到2019年預估可達90億美元。

    但國外企業進入東協市場最大的挑戰就在於不明確的醫療器材法規環境，無論是產品註冊、銷售、或上市後監督，各國法規不同，部分國家如柬埔寨、寮國、汶萊甚至無醫療器材管理法規。為了使監管法規更趨一致，東南亞國協標準及品質諮詢委員會(ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality, ACCSQ)在2004年成立醫療器材工作小組(Medical Device Product Working Group,  MDPWG)，MDPWG致力於調和東協地區醫療器材註冊、上市後監督的一致性。MDPWG在2012年通過東協醫療器材法規(ASEAN Medical Device Directive，AMDD)，2015年各會員國皆已簽署執行AMDD的規定。

AMDD旨在透過整合各會員國之間醫療器材註冊、品質系統管理等相關議題，以達成下列主要目標：

1.          依照產品風險等級決定監管程度。

2.          加速安全和有效醫療器材上市，保護公眾健康和安全。

3.          加強產品生命週期各階段品質系統管制。

4.          協調全球法規，減少監管障礙，促進國際貿易，降低新技術上市成本。

    所有會員國簽署通過後，各會員國必須建立醫療器材符合AMDD的評估系統，可由法規主管機關、或由指定的第三方單位進行，AMDD法規管理架構如下圖2。

圖2. 東協醫療器材法規管理架構

在產品註冊管理方面，產品註冊必須透過該地分公司，或指定當地代理商作為授權代表(authorized representative)進行註冊。AMDD所要求的產品符合性評估需包含以下內容

1.      品質系統管理證明(ISO 13485或其他優良製造規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書)。

2.      上市後的警報系統(Post-Marketing Alerts System，PMAS)：包含銷售紀錄、客訴記錄、不良反應通報等(參考AMDD Annex5)。

3.      技術文件摘要(Common Submission Dossier Template, CSDT）(參考AMDD Annex4)。

4.      符合性聲明(Declaration of Conformity, Doc)(可參考AMDD Annex6)。

    AMDD協議預計將於2020年起施行，要求所有東協會員國分階段實施，並為產業提供緩衝期。目前馬來西亞已依據AMDD啟動市場後監管準則，而新加坡正在進一步制定AMDD的執行細節與工作計劃。

出處及延伸閱讀

ASEAN Presentation at the AHWP Nov 2016
http://www.ahwp.info/index.php?q=node/656