國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

近年來由於行動科技興起，幾乎人手一台的平板電腦與智慧型手機，不但改變了每個人的生活，也為健康醫療產業開啟了另一個新紀元。

因應這股新興科技風潮，FDA相當鼓勵製造商開發健康醫療相關的應用程式，可於智慧型手機或行動裝置執行的應用程式不僅可用來管理個人的健康，更可以讓使用者隨時隨地取得所需的資訊。產業分析預估，在2015年之前，全球將會有5億個智慧型手機用戶使用健康照護相關的應用程式；而預計到2018年之前，超過34億的智慧型手機及平板電腦使用者中，將會有一半的用戶下載健康相關的應用程式。

FDA為維護公眾健康，必須對醫療器材的安全與功效把關，具備醫療及診斷用途的「行動醫療應用程式」當然也是FDA的管轄範圍，以下為FDA發布未來對「行動醫療應用程式」的管理概述。

什麼是行動醫療應用程式

不論是一般用途的「行動應用程式」或是涉及醫療及診斷用途的「行動醫療應用程式」，使用者均可用來管理個人的健康狀態。舉例來說，為了控制體重，使用者可能會藉助計算卡路里攝取量的應用程式來進行個人的體重管理。然而一般的「行動應用程式」與醫療用途的「行動醫療應用程式」在定義上仍有所不同，以下是簡單的區分說明：

l   「行動應用程式」係指可在智慧型手機或行動裝置執行的軟體；也可以是能夠接在智慧型手機或行動裝置上的附件；或是軟體與附件的結合。

l   「行動醫療應用程式」係指符合美國食品藥物化妝品法(FD&C Act)第201(h)節「醫療器材」定義之行動應用程式，或作為一個醫療器材的附件，或是此行動醫療應用程式可讓行動平台(mobile platform)成為一個醫療器材。

FDA將如何管理行動醫療應用程式

如同其他醫療器材，對於行動醫療程式的管理，FDA一樣採取以風險為基礎的評估模式，將行動醫療管理程式依其風險等級區分為Class I、Class II、Class III列管。FDA也鼓勵廠商在應用程式的研發階段時，如有任何產品分級或者上市前申請的問題，均可與FDA聯繫詢問，或者參考FDA在2013年9月份公告的「行動醫療應用程式之要求指引(Mobile Medical Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)」。

FDA將納入管制的行動醫療應用程式

凡符合美國FD&C Act第201(h)節「醫療器材」定義之行動應用程式；或作為一個醫療器材的附件；或是此行動醫療應用程式可讓行動平台成為一個醫療器材，均為須納入FDA列管的行動醫療應用程式。業者也可以在FDA的官方網頁查詢目前FDA已經核准的行動醫療應用程式產品，經由比對通過FDA上市申請的產品功能，進一步釐清須列管的行動醫療應用程式範圍。

其他FDA將審慎管理的行動應用程式

針對某些風險程度低，但仍符合醫療器材定義的行動應用程式，FDA將會審慎地管理，並且不預期這類型產品須提出上市申請或完成註冊與列名的動作。下面是這些落在法規管理的模糊地帶的一些應用範例：

l   幫助病患或使用者自我管控其疾病或狀態，但不提供特定的治療建議；

l   提供患者簡單的工具來整理或追蹤其健康資訊；

l   提供便捷方式查詢健康狀態或治療有關的資訊；

l   幫助病患文件化、顯示或與醫護人員討論患者潛在的醫療狀況。

出處與延伸閱讀

l   Mobile Medical Applications, September 25, 2013 (http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ConnectedHealth/MobileMedicalApplications/default.htm)

l   Mobile Medical Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf)

l   美國食品藥物管理局(FDA)對行動醫療應用程式之要求指引 (http://www.hbmsp.sipa.gov.tw:9090/itri/tw/images/download/gu/0-11.pdf)

l   500m people will be using healthcare mobile applications in 2015 (http://www.research2guidance.com/500m-people-will-be-using-healthcare-mobile-applications-in-2015/)