國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

在產品開發設計的過程中，為了盡早獲取器材的安全與有效性資訊，通常須藉由動物試驗來進行評估。為提供業者在執行動物試驗時須注意到的法規要求，美國FDA於10月發布了有關醫療器材動物試驗的一般考量指引草案：「Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff：General Considerations for Animal Studies for Medical Devices」，希望可藉此減輕製造商的負擔，並避免重複進行動物試驗所造成的資源浪費及倫理議題。

FDA建議業者依據此份指引草案的建議，進行產品的動物試驗，確保產出的動物試驗報告符合FDA的要求，並可用來做為上市申請時(包含IDE application, PMA application, 510(k), HDE application, de novo classification 等)，產品安全與功效性的佐證。FDA也鼓勵業者，在符合科學與統計的前提下，使用最少的動物來進行試驗。

以下為指引草案所列舉，業者在進行動物試驗時須考量的重點：

l   動物試驗執行時，須符合GLP(Good Laboratory Practice)的要求；

l   須依據產品類型，選擇適合的動物模式(animal model)來進行評估，並有相關的科學證據可證明該動物模式適用於執行試驗的產品類型；

l   動物試驗主要用來評估產品的安全，其次才是產品的有效性；

l   作為一活體的評估系統，動物試驗主要用來觀察器材與活體(試驗動物)間的交互作用，例如是否造成器材腐蝕或變形等。

l   試驗的設計須考慮到：控制組的選擇是否適合、試驗時間與器材介入的方式、如何降低試驗偏差(bias)、試驗動物的人道考慮。

在草案公告之後的90天內，各方均可提出對草案的看法，FDA會參考收到的建議，完成最後版本的指引文件，而完成的最終指引也將用來取代先前在2010年7月所公告的「Guidance for Industry and FDA　Staff：General Considerations for Animal Studies for Cardiovascular　Devices」指引文件。

出處與延伸閱讀

l   Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff：General Considerations for Animal Studies for Medical Devices (http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM466358.pdf)

l   General Considerations for Animal Studies for Medical Devices; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-10-14/html/2015-26055.htm)